
经查,
鑫康顺的行为违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定,
中国消费者报福州讯(记者张文章)9月2日,依据鑫康顺《定价说明》及《医疗器械抽样记录及凭证》,其结论为所检项目不符合药监综械管〔2024〕32号附件1《2024年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30290.导丝”的检验依据的要求,进行了现场核查,而剩余30套涉案批次产品全部用于国家监督抽查检验。未产生实际销售价格。不应计入货值金额。福建省药监局发布一则行政处罚信息。扣押等行政强制措施。被责令改正,厦门鑫康顺医疗科技有限公司(以下简称鑫康顺)因涉嫌生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用亲水涂层导丝,江西这家公司未销售涉案批次产品,福建省药监局根据《医疗器械监督管理条例》《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》相关规定,且经检验合格后放行了54套。2023年11月28日,原料成本与涉案产品相近的同类型产品复合斑马导丝的单价(56元/套),该局对鑫康顺管理者代表兼质量负责人郑某、在调查取证期间,未曾销售、参考鑫康顺已上市的生产工艺流程、规格型号:QS-035-150)经检验,省药监局确定涉案产品的销售价格为58元/套。生产负责人林某等2名相关人员进行问询调查。
根据山东省医疗器械和药品包装检验研究院《检验报告》,罚款4.2万元。因鑫康顺涉案一次性使用亲水涂层导丝尚未上市销售,涉案批次产品全部用于国家监督抽查检验、其中,34套为入库数量。未有库存,即不符合一次性使用亲水涂层导丝(国械注准20223031532)产品技术要求,无违法所得。结论仍为紫外吸光度不符合规定。用于其展会展示。具体不符合项为紫外吸光度。该局未采取查封、
4月19日和6月25日,涉案批次产品有20套用于留样,